导读 总部位于英国的CellandGeneTherapyCatapult(CGTCatapult)在斯蒂夫尼奇开设了一个新实验室，该实验室经过专门设计和装备，可让细胞和基因治... 总部位于英国的CellandGeneTherapyCatapult(CGTCatapult)在斯蒂夫尼奇开设了一个新实验室，该实验室经过专门设计和装备，可让细胞和基因治疗开发商实时监控和控制其先进的治疗制造流程。目标是在提高生产水平的同时提高产品质量和安全性。
过程分析技术(PAT)实验室旨在为细胞和基因疗法开发人员提供分析和数字化空间，以确保他们的产品质量在准备扩大生产时得到控制和保持。CGTCatapult首席执行官MatthewDurdy解释说，保持产品质量和流程效率对于扩大规模并向大量患者提供治疗方法至关重要，他补充说，该设施提供的流程信息和控制对于与监管机构的讨论非常有价值。
实验室的合作者将能够使用在线和在线监测设备以及多组学方法来实时识别和评估关键工艺参数，而自动化和数字化将促进对其工艺的快速控制，杜迪继续说道。
从生产少量细胞或基因疗法到生产大量细胞或基因疗法通常具有挑战性。这些产品源自复杂的生物材料，对环境变化敏感。与生产规模扩大相关的环境变化给开发商带来了重大的制造挑战。
CGTCatapult的新工艺分析技术实验室
PAT实验室将位于CGTCatapult制造创新中心当前合作者和开发人员以及该地区其他开发人员附近。
该实验室是在PAT联盟成立之后成立的，该联盟由24个组织组成，由制药公司、技术提供商、治疗开发商和慈善机构组成，由CGTCatapult于2021年聚集在一起，以更好地了解先进的治疗生物过程和分析技术。
Durdy指出： 我们的目标是让开发人员能够从生产少量用于开发的产品过渡到生产大量产品以最终满足患者的需求，从而消除该行业发展的另一个障碍。 这个新设施为开发人员提供了一个专用空间，以识别其制造过程的关键质量控制点，并利用它们来大规模控制其制造过程，从而促进提高生产水平并降低成本。
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