一、药包材企业施行的规范有哪些药包材GMP)？其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而 一、药包材企业施行的规范有哪些药包材GMP)？其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。
二、药包材有效期的规定？1.药包材注册证有效期为五年：药品包装用材料、容器。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批，不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
三、药包材的管理规定是怎样的？纳入SFDA即国家食品药品监督管理局管理的药包材分为：
1）输液瓶（袋、膜及配件）；
2）安瓿；
3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
4）药用胶塞；
5）药用预灌封注射器；
6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
7）药用硬片（膜）；
8）药用铝箔；
9）药用软膏管（盒）；
10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
11）药用干燥剂。
四、药包材取样的基本原则？药包材取样的方法及原则
药材的取样是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性，因此必须重视取样的各个环节。
1、取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，做详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。
2、从同批的包件中抽取检定用样品的原则，药材总包件数在100件以下的，取样5件；100～1000件按5%取样；超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样；对于贵重药材，不论件数，均逐件取样。
3、对破碎的、粉末状的或大小在lcm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量度不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般规定：
一般药材100～500g，粉末状药材25g，贵重药材5～l0g，个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的样品。如个体较大时，可在l件不同部位（包件大的应从l0cm以下的深处）分别抽取。
4、将所取样品混合拌匀，即为总样品。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为4等份，取用对角2份；够完成必要的实验以及图样数为止，此为平均样品；个体大的药材可用其他适当方法取平均样品。
平均样品的量一般不得少于作真实性、纯度和品质优良度等实验所需用的3倍数，即1/3供实验室分析鉴定用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少1年。
五、药包材生产企业需要通过GMP认证吗？当然需要，与药品有关的均需要认证。
六、药包材生产企业应具备那些齐全的证照？所有供应商必须有的企业资质类证书：营业执照，组织结构代码证、税务登记证。（这是一个正规企业的保证）其他如有涉及也必须提供，如：药品包装材料需要药包材证，医疗器械需要医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证；其它还有卫生许可证，压力容器生产许可证，农药生产许可证，药品生产许可证等。
产品质量类：型式检验检验报告。
管理能力类：质量体系认证证书生产能力类：如药品包装材料有洁净度要求的需要对方提供洁净厂房的检测报告。
七、山东乐福地医药包材有限公司介绍？山东兔巴哥集团位于世界足球发源地、齐国故都—临淄，是一家以食品加工、房地产开发、包装材料为主的大型集团公司，下属山东兔巴哥集团有限公司、菏泽时代置业有限公司、菏泽兔巴哥食品有限公司、淄博兔巴哥包装材料有限公司。
八、生产、使用不合格药包材承担何种法律责任？经查，该企业只有一条生产线，不合格的这批药包材已经全部销售完毕。
分歧： 对A药品生产企业处理的不同意见： 一种观点认为，应适用《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定进行处罚，即对使用不合格药包材的，药品监管部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监管部门监督处理。
另一种观点认为，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条只是对不合格药包材的处理，对药包材包装的药品应适用《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药进行处罚。
对B药包材生产企业处理的分歧，即责令停止生产是不是行政处罚的种类？对该企业是只停止生产这一批不合格的药包材还是停止其生产药包材的全部行为？ 一种观点认为，责令停止生产就是行政处罚法中的“责令停产”的行政处罚，或者也可以理解为“法律、行政法规规定的其他行政处罚”，是一种能力罚，不同于“责令改正”，应当对该企业实施全面停产处罚。
另一种观点认为，《行政处罚法》中的“责令停产停业”与责令停止生产有本质区别，可以理解为一种行政命令，是责令改正的具体表现形式之一，类似于责令停止进口、责令停止使用、销售，因此不属于行政处罚种类，对该企业不能实施全面停产的处罚。
(案例提供：江苏省宜兴食品药品监管局 唐振宇) 评析： 本案中，A药品生产企业使用不合格药包材生产药品的行为与B药包材企业生产不合格药包材的行为均构成违法，应由药品监管部门依法予以行政处罚。
具体分析如下： 一、对A药品生产企业的处理 根据《药品管理法》第五十二条第二款规定，“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
”《药品管理法》第四十九条第二款规定，“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，按劣药论处。
据此可知，只有在药品生产企业将不合格药包材以直接接触药品的方式进行包装的情况下，才以生产、销售劣药论处；如果药品生产企业未将不合格药包材直接用于药品包装的，则不构成生产、销售劣药违法行为。
九、vb中中是什么符号？在vb中表示不等于的意思If a
2 Then a = a +
1 '如果 a 不等于2如果里面有内容，在vb.net中是特性(Attribute)的意思 Flags Enum 枚举 '带有FlagsAttribute特性的枚举 A = 0End Enum
上一篇： 下一篇: 同类资讯
